Desarrollo de ensayos clínicos de la vacuna Sinovac en Indonesia

La Administración de Alimentos y Medicamentos (BPOM) ha emitido un permiso de uso de emergencia para la vacuna Coronavac producida por Sinovac Biotech Ltd., una compañía biofarmacéutica de China. El permiso de uso de emergencia se emitió el lunes 11 de enero de 2021.

Anteriormente, Indonesia importaba 1,2 millones de vacunas Sinovac. La vacuna llegó al aeropuerto de Soekarno Hatta el domingo (12/6/2020). La primera vacunación se llevará a cabo el 13 de enero de 2021. El presidente Jokowi, el ministro de Salud Budi Gunadi Sadikin y varios otros funcionarios públicos serán los primeros en recibir esta vacuna.

¿Cómo es el desarrollo de la vacuna Sinovac hasta la fecha?

Ensayo clínico de la vacuna Sinovac COVID-19 en Indonesia

Sinovac está colaborando con Bio Farma en la realización de un ensayo clínico de fase 3 de la vacuna COVID-19 en Bandung. Esta empresa biofarmacéutica de China comenzó a realizar investigaciones sobre la vacuna COVID-19 desde finales de enero y ha superado los ensayos clínicos preclínicos (pruebas con animales) y fase 2.

Se realizan ensayos clínicos de fase 1 para determinar si las vacunas son seguras para los seres humanos. Los ensayos de fase 1 de esta vacuna candidata se llevaron a cabo en China en abril. Las pruebas incluyeron a 144 adultos de entre 18 y 59 años.

Mientras tanto, se realizó un ensayo clínico de fase 2 para determinar la dosis y su seguridad en un mayor número de participantes. Este ensayo de fase 2 involucró a 600 participantes en el mismo rango de edad que el ensayo clínico de fase 1.

Se informó que los resultados de los ensayos clínicos de fase 1 y 2 eran seguros y no hubo efectos secundarios graves en los participantes. Los resultados de los ensayos clínicos de fase 2 muestran que la vacuna desencadena la formación de anticuerpos que pueden neutralizar el virus SARS-CoV-2 que causa COVID-19. Los anticuerpos comenzaron a formarse el día 14 después de la vacunación.

Los resultados de los ensayos clínicos de fase 1 y 2 publicados en The Lancet Journal señalan que, aunque los anticuerpos se forman con bastante rapidez, su número es menor que el de las personas que se recuperan de COVID-19 de forma natural.

Actualizaciones del brote de COVID-19 País: Indonesia Datos

1,012,350

Confirmado

820,356

Recuperado

28,468

Mapa de distribución de la muerte

En las pruebas de la vacuna Sinovac en Indonesia participaron 1.620 voluntarios de entre 18 y 59 años. Actualmente, los ensayos clínicos aún se encuentran en la etapa de tutoría o seguimiento de miles de estos voluntarios. Se espera que los resultados completos del ensayo clínico de fase 3 de la vacuna Sinovac se conozcan hasta mayo de 2021.

El lunes (1/11/2021), BPOM emitió un permiso para el uso de emergencia de esta vacuna. La directora de BPOM, Penny K. Lukito, dijo que la vacuna Sinovac, que fue probada clínicamente en Bandung, Java Occidental, cumplió con los estándares de seguridad de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La eficacia de la vacuna Sinovac basada en un análisis intermedio de 25 casos infectados mostró un valor del 65,3%.

"Según los requisitos de la OMS, la eficacia mínima es del 50 por ciento. Esta tasa de eficacia del 65,3 por ciento muestra la esperanza de que la vacuna Sinovac pueda reducir la incidencia de infección en un 65,3 por ciento ", dijo Penny.

Mientras tanto, los efectos secundarios de la inyección de la vacuna se informaron en una escala leve a moderada, como dolor, irritación y una pequeña hinchazón que no era peligrosa y se recuperó al día siguiente. Según los resultados de la evaluación de la eficacia, la vacuna Sinovac puede formar anticuerpos en el cuerpo y puede matar y neutralizar el virus SARS-CoV-2 en el cuerpo.

Los resultados del ensayo clínico Sinovac en Turquía mostraron un resultado de eficacia del 91,25%. Mientras tanto, Brasil revisó el valor de eficacia de Sinovac allí del 78% al 50,4%. Según representantes del equipo Komnas HAM El asesor de medicamentos, Jarir At Thobari, dijo que el bajo nivel de eficacia de la vacuna Sinovac probada en Indonesia se debe a que los sujetos de prueba eran el público en general, mientras que en Brasil y Turquía algunos de los sujetos eran trabajadores de la salud. Además de las características de la población y de los sujetos del ensayo clínico, otros factores que influyen en el nivel de eficacia son el comportamiento comunitario y el proceso de transmisión.

El proceso de ensayo clínico en Indonesia y el reclutamiento de voluntarios

El Comité de Ética de la Universidad de Padjadjaran anunció que ha dado permiso para la implementación de ensayos clínicos de fase 3 de la vacuna candidata COVID-19 realizados por Sinovac en Indonesia.

A partir del lunes (27/7), UNPAD ha abierto el registro para voluntarios de ensayos clínicos. Los requisitos para el voluntariado son adultos sanos de entre 18 y 59 años sin antecedentes de contacto con pacientes relacionados con COVID-19. Los voluntarios también deben dar negativo para COVID-19 a través de una prueba de frotis de garganta (RT-PCR).

Además, debido a que el ensayo clínico se llevó a cabo en el área de Bandung, los participantes debían estar domiciliados en Bandung. Los participantes que cumplan con los requisitos y hayan superado los trámites administrativos, Bio Farma administrará la primera dosis de vacuna.

El día 14, se tomarán y examinarán las muestras de sangre de los participantes. Después de eso, a los participantes se les inyectará una segunda dosis de la vacuna y sus muestras de sangre se extraerán nuevamente después de 14 días.

Bio Farma cuenta con la asistencia de la Universidad de Padjadjaran y el Ministerio de Salud, quienes participarán en este ensayo clínico. El director de Bio Farma, Honesti Basyir, dijo que el ensayo clínico de la vacuna durará seis meses.

"Si va bien, lo produciremos en el primer trimestre de 2021", dijo Honesti en un comunicado de prensa, el lunes (21/7).

Si la vacuna pasa el ensayo clínico de fase 3, Bio Farma producirá 40 millones de dosis por año con un plan para aumentar su capacidad de distribución a 250 millones de dosis por año. Eso es con una nota de que el gobierno ha permitido su uso generalizado.

Es posible que las vacunas no pasen los ensayos clínicos

El candidato a vacuna COVID-19 Sinovac es, con mucho, uno de los más prometedores para ayudar a lidiar con COVID-19 en Indonesia. Sin embargo, esto no significa que esta vacuna se pueda confirmar al 100% de pasar los ensayos clínicos. Es probable que los ensayos clínicos que se están llevando a cabo ahora fracasen.

“Los ensayos clínicos significan que estas zonas (fallidas) aún son posibles. Estamos esperando los próximos 6 meses ”, dijo el jefe de comunicación corporativa de Bio Farma, Iwan Setiawan, en un evento de revisión de mercado el jueves (23/7).

El éxito del ensayo clínico de fase 3 de la vacuna Sinovac no solo se juzga por los resultados en Indonesia, sino que también debe ser igualmente eficaz en todos los países que son áreas de ensayo.

"Esta prueba de etapa final debe realizarse multicéntrico . El resultado debe ser el mismo, si no lo apruebas no puedes usarlo ”, concluyó.

La vacuna para COVID-19 solo necesita ser efectiva en un 50 por ciento y no necesita ser 100 por ciento debido a su necesidad urgente.

El personal especial del ministerio BUMN Arya Sinulingga dijo que el ensayo clínico de la vacuna COVID-19 Sinovac no afectaría el curso del desarrollo de la vacuna llevado a cabo por el instituto molecular Eijkman.

Eijkman es la institución designada por el gobierno para desarrollar la vacuna COVID-19 para los niños del país. Actualmente, varias instituciones y organizaciones de muchos países del mundo compiten para producir la vacuna COVID-19 más rápida.